研发能力是制药企业实现可持续发展的动力源泉,是核心竞争力的重要组成部分。吉林省集安益盛药业股份有限公司(以下简称“益盛药业”)拥有一支专业素质高、梯次齐备的研发队伍,现有研发人员62名。另外,公司还聘请了一些业内专家担任公司技术顾问,为公司提供技术指导。
益盛药业设有专门负责产品研究开发工作的研发中心,该中心于2005年10月被吉林省经济委员会等五部门认定为省级企业技术中心;2009年10月被吉林省工业和信息化厅等六部门再次认定为省级企业技术中心。研发中心下设研发立项部、临床医学部、试验中心、新产品业务部和新产品策划部,专门负责信息收集、临床试验、新药研发和其他后续技术支持工作。另外,公司通过与吉林大学、天津中医药大学、沈阳药科大学、清华大学、南京药科大学、北京大学、吉林中医研究院、天津药物研究院、复旦大学附属中山医院等高校和科研机构进行长期而广泛的技术合作,具备了较强的科研开发能力。
益盛药业拥有3项人参和西洋参有效成分提取的国家发明专利,正在申请3项国家发明专利。公司正在研发的新产品有:(1)被列入国家863计划项目的国家中药5类新药西洋参二醇皂苷注射液已完成三期临床试验,目前正在按照国家药监局《中药、天然药物注射剂基本技术要求》有关规定进行补充整理完善相关研究资料,公司将在该项工作完成后向国家药监局申请新药生产批准文号;(2)国家中药1类新药Re单体皂苷及其制剂(国家级攻关项目)目前化学部分的研究工作已经基本完成,药理研究工作业已展开;(3)“振源胶囊”和“心悦胶囊”的换代产品“参果黄连胶囊”、“洋参银杏胶囊”的新药研究;(4)原有产品的二次开发,通过改变剂型开发小儿热咳清水丸、桂附地黄水丸、心悦滴丸,正在进行临床前基础实验和质量标准制定工作;修改完善独家产品复方人参间苯二酚搽剂剂型和用法;改变振源口服液药用要求的辅料使产品更加适宜糖尿病人服用等;(5)国家化药3.2类—氨咖敏甲麻胶囊,目前已完成全部临床试验,已上报国家药监局申请药品生产批准文号。
益盛药业还承担了生脉注射液、清开灵注射液等6个产品的指纹图谱研究及质量标准提高工作,完成后将形成统一的国家标准,从而对中药成分进行指纹图谱控制,从原材料、半成品、产成品的各环节完成指纹图谱控制,可实现整个生产过程的安全、均一、可控,并为促进我国传统中药国际化、中药工程现代化奠定基础。目前,上述6个品种的指纹图谱研究工作已经结束,现已将有关文件上报国家药典委员会,审核通过后将成为国家标准。